Resumen

Estudio FC/FD comparativo en sujetos sanos en el que se demuestra la biosimilitud entre los biosimilares de pegfilgrastim Pelmeg® and Neulasta®

Título del artículo: Pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety, and immunogenicity of Pelmeg®, a pegfilgrastim biosimilar in healthy subjects

Citación: Roth K et al. Pharmacol Res Perspect 2019;7:e00503

Fecha de publicación: Agosto de 2019

Pegfilgrastim (aprobado en la UE como Neulasta®) se utiliza ampliamente para la prevención de la neutropenia inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer. En este estudio se investigó la comparabilidad FC/FD de un nuevo biosimilar de pegfilgrastim (Pelmeg®) frente a Neulasta® en sujetos sanos.

La neutropenia, definida como un recuento absoluto de neutrófilos (RAN)

Pegfilgrastim es un análogo de acción prolongada del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) indicado para la prevención de la neutropenia en este ámbito. En este primer estudio en humanos se estudió la farmacocinética (FC) y la farmacodinámica (FD) de Pelmeg® (código de desarrollo: B12019), una versión biosimilar de pegfilgrastim, con la finalidad de confirmar su comparabilidad con el producto de referencia (pegfilgrastim aprobado por la UE; Neulasta®). También se analizó la seguridad e inmunogenicidad, según se detecta mediante el ensayo de anticuerpos antifármaco (AAF). El estudio contaba con un diseño cruzado de dos vías en el que se aleatorizó a los pacientes a recibir Pelmeg seguido de Neulasta o viceversa.

Hallazgos/Resultados

El análisis de los criterios de valoración de FC no mostró diferencias significativas en la exposición de pegfilgrastim tras la administración de Pelmeg® o Neulasta®. Por tanto, se demostró la comparabilidad FC entre los productos de prueba y de referencia. Los perfiles de RAN fueron muy similares tras la administración de Pelmeg® o de Neulasta®. Tras la administración de cualquiera de los fármacos, la media del RAN aumentaba y alcanzada un pico a los 3,5 días después de la dosis, disminuyendo a continuación y volviendo a los niveles previos a la dosis aproximadamente el día 18. No se observaron diferencias en el RAN entre cada fármaco. El porcentaje de sujetos con acontecimientos adversos fue comparable entre Pelmeg® y Neulasta® y no se detectaron signos de AAF clínicamente significativos. Se encontró que Pelmeg® era muy similar al producto de referencia.

Conclusión clave

Se encontró que Pelmeg®, un biosimilar de pelgrastim, mostraba propiedades FC y FD del recuento absoluto de neutrófilos comparables a su producto de referencia.

Resúmenes relacionados