Resumen

Un estudio establece que la equivalencia terapéutica del biosimilar de rituximab puede generar un ahorro anual de 150 millones de euros y proporcionar acceso al tratamiento a 12 000 pacientes más con linfoma de células B.

Título del artículo: Efficacy, pharmacokinetics, and safety of the biosimilar CT-P10 in comparison with rituximab in patients with previously untreated low-tumour-burden follicular lymphoma: a randomised, double-blind, parallel-group, phase 3 trial

Citación: Ogura M et al. Lancet Haematol. 2018;5;e543-e553

Fecha de publicación: Noviembre de 2019

La adopción generalizada de un biosimilar de rituximab puede tener efectos positivos importantes tanto en los presupuestos sanitarios como a nivel social.

Rituximab es un anticuerpo monoclonal que se une a la proteína CD20 en la superficie de las células B normales y neoplásicas, induciendo su destrucción mediada por el sistema inmunitario. Este anticuerpo se utiliza para tratar linfomas de células B como el linfoma folicular. Al igual que todos los productos biológicos antineoplásicos, rituximab se asocia con precios de tratamiento altos. Por el contrario, los precios de los biosimilares generalmente son un 20-30 % más bajos en relación con los productos originales, y su mayor asequibilidad supone que más pacientes puedan recibir estos tratamientos. CT-P10 (Truxima®) es el primer biosimilar de rituximab aprobado, con características estructurales y fisicoquímicas y actividad biológica idénticas, que se ha autorizado para las mismas indicaciones. Este estudio en fase III tenía como objetivo establecer la equivalencia terapéutica de CT-P10 y rituximab en pacientes con linfoma folicular CD20 positivo recién diagnosticado.

Hallazgos/Resultados

Durante el periodo de observación de 7 meses, se observó una respuesta global en el 83 % de los pacientes tratados con CT-P10 y en el 81 % de los que recibieron rituximab, lo que sugería una equivalencia terapéutica entre los dos grupos. Se notificó una frecuencia de acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento similar para CT-P10 y rituximab, la mayoría de ellos reacciones relacionadas con la infusión. No se observaron nuevos resultados inesperados relacionados con la seguridad.

El biosimilar CT-P10 muestra una equivalencia terapéutica con rituximab en los pacientes con linfoma folicular. Con un análisis de impacto presupuestario que sugiere que la introducción del biosimilar de rituximab puede ahorrar a los sistemas sanitarios de la UE hasta 150 millones de euros al año, se espera que la disponibilidad de CT-P10 mejore en gran medida el acceso de los pacientes a este tratamiento revolucionario.

Conclusiones clave

Se ha demostrado la biosimilitud del biosimilar de rituximab CT-P10 con respecto al producto de referencia, así como unos niveles similares de acontecimientos adversos. La reducción de los costes del biosimilar de rituximab puede dar lugar a un ahorro significativo para los sistemas sanitarios y a un posible aumento del acceso al tratamiento de los pacientes.

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