El estudio de equivalencia para comparar los efectos del biosimilar ABP 980 con el producto de referencia trastuzumab muestra tasas de respuesta patológica similares en mujeres con cáncer de mama en estadio inicial HER2 positivo en el ámbito del tratamiento neoadyuvante

La amplia experiencia obtenida muestra que trastuzumab es seguro y eficaz como tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama en estadio inicial HER2 positivo. En este estudio se evaluó la biosimilitud de ABP 980 y su producto de referencia trastuzumab en términos de eficacia, seguridad e inmunogenicidad y, por tanto, se buscó completar la totalidad de la evidencia procedente de estudios analíticos, funcionales y farmacocinéticos para ABP 980.

Trastuzumab es el tratamiento de referencia en muchos países para los pacientes con cáncer de mama que sobreexpresa HER2. El biosimilar ABP 980 ha mostrado similitud analítica con trastuzumab con respecto a la estructura, función y perfil farmacocinético; este estudio aleatorizado se llevó a cabo para evaluar la similitud clínica de los dos fármacos, así como la seguridad y eficacia del cambio entre el producto original y el biosimilar, en mujeres con cáncer de mama en estadio inicial HER2 positivo operable.

Las pacientes incluidas se dividieron en tres grupos: una dosis de carga y tres ciclos de tratamiento neoadyuvante cada 3 semanas con ABP 980 o trastuzumab (en combinación con quimioterapia) antes de la cirugía y, a partir de entonces, continuaron recibieron tratamiento adyuvante con ABP 980 (grupo 1) o trastuzumab (grupo 2), o se cambiaron de trastuzumab a ABP 980 cada 3 semanas (grupo 3) durante un periodo de tratamiento total de un año.

Hallazgos/Resultados

La tasa de pacientes que alcanzaron el criterio principal de valoración (respuesta patológica completa basada en las pruebas analíticas del tejido tumoral en el momento de la cirugía) en los grupos de ABP-980 y trastuzumab fueron del 48 % y el 41 %, respectivamente. Según el análisis de sensibilidad, la diferencia del riesgo y el riesgo relativo de alcanzar el criterio principal de valoración estaban dentro de los márgenes de equivalencia previamente definidos. La incidencia total de acontecimientos adversos en los dos grupos de tratamiento durante ambas fases de tratamiento neoadyuvante y adyuvante era similar. Además, el cambio de los pacientes de ABP 980 a trastuzumab no afectaba a la seguridad; la incidencia de acontecimientos adversos en el grupo de cambio era similar a la observada en los pacientes que siguieron recibiendo trastuzumab en fase de tratamiento adyuvante. Ningún paciente de ninguno de los grupos resultó positivo para anticuerpos neutralizantes.

La seguridad, eficacia y resultados clínicos no diferían entre ABP 980 y el producto de referencia trastuzumab en mujeres con cáncer de mama en estadio inicial HER2 positivo. Las similitudes continuaron durante las fases de tratamiento neoadyuvante y adyuvante y el cambio de trastuzumab a ABP 980 no llevó a ninguna señal de seguridad nueva o inesperada.

Conclusión clave

Trastuzumab es el tratamiento de referencia en muchos países para los pacientes con cáncer de mama que sobreexpresa HER2. Se ha demostrado la similitud analítica del biosimilar ABP 980 con respecto a la estructura, función y perfil farmacocinético; el cambio de trastuzumab a ABP 980 no llevó a ninguna señal de seguridad nueva o inesperada.