La confianza de los profesionales sanitarios en los biosimilares es clave para garantizar su disponibilidad
Dado los elevados costes y el considerable aumento del uso de productos biológicos durante los últimos años, la vía de aprobación de biosimilares se hace eco de un fenómeno introducido por primera vez para los medicamentos genéricos hace 40 años.
Desde las formas más sencillas de productos biológicos (hemoderivados y vacunas) introducidas en el mercado estadounidense durante la década de los años 70, seguido de la insulina humana recombinante en 1982 y el primer anticuerpo monoclonal autorizado por la FDA en 1997, los productos biológicos han transformado el tratamiento de las enfermedades graves, aunque también han aumentado considerablemente la curva global del gasto sanitario.
En 2009, se aprobó la ley de innovación y competencia de precios de los productos biológicos (Biologic Price Competition and Innovation, BPCI) para establecer un medio para las vías abreviadas de autorización de biosimilares por la FDA permitiendo de este modo a los promotores su comercialización al menor coste posible. El primer biosimilar, filgrastim-sndz, fue autorizado en EE. UU. en 2015 y rápidamente esta fue seguida de muchas más autorizaciones de biosimilares para un conjunto de enfermedades.
Los biosimilares se fabrican mediante un proceso de ingeniería inversa, comenzando con la proteína terapéutica final y trabajando en los pasos de síntesis hacia atrás. Al igual que todos los productos biológicos, los biosimilares se producen en sistemas vivos (líneas celulares) y, por tanto, no son copias exactas de sus productos de referencia, aunque es necesario que tengan la misma secuencia de aminoácidos. Durante el proceso de desarrollo y aprobación, deberá demostrarse que estas pequeñas diferencias moleculares no afectan a su eficacia y seguridad (es decir, no son «clínicamente significativas»). Debido a esto, la vía de aprobación de los biosimilares se centra en gran medida en estudios analíticos de sus características físicas con respecto al producto original, aunque complementados con una evaluación clínica.
Los biosimilares no cuentan con exclusividad de patente, ya que puede haber varias versiones biosimilares del mismo producto de referencia en el mercado. Por ejemplo, existen seis biosimilares de trastuzumab autorizados por la FDA. A medida que se introduzcan más productos de este tipo en el mercado, habrá una mayor necesidad de que los profesionales sanitarios aumenten su confianza en la eficacia y seguridad de estos medicamentos. Con los costes de la atención sanitaria en constante aumento y los productos biológicos ocupando la categoría de medicamentos más caros, la aparición de biosimilares de alto valor puede servir de válvula de escape para los mercados que, de otro modo, serían inviables. Es necesario que los profesionales sanitarios mantengan su compromiso con la evaluación de las evidencias de los biosimilares para que estas opciones de tratamiento puedan estar disponibles.
Conclusiones clave
Los biosimilares no cuentan con exclusividad en el momento de su autorización, por lo que puede haber varios biosimilares para un solo producto biológico. Es necesario que los profesionales sanitarios aumenten su confianza en la eficacia y seguridad de cada biosimilar que se comercializa; aunque un mayor número de biosimilares de alto valor ayudará a reducir los costes generales de la atención sanitaria.