Zusammenfassung

Vergleichende PK/PD-Studie an gesunden ProbandInnen belegt Biosimilarität zwischen Pegfilgrastim Biosimilar Pelmeg® und Neulasta®

Artikeltitel: Pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety, and immunogenicity of Pelmeg®, a pegfilgrastim biosimilar in healthy subjects

Zitat: Roth K et al. Pharmacol Res Perspect 2019;7:e00503

Erscheinungsdatum: August 2019

Pegfilgrastim (in der EU als Neulasta® zugelassen) wird häufig zur Vorbeugung einer durch Chemotherapie verursachten Neutropenie bei KrebspatientInnen eingesetzt. In dieser Studie wurde die PK/PD-Vergleichbarkeit eines neuen Pegfilgrastim Biosimilars (Pelmeg®) mit Neulasta® bei gesunden ProbandInnen untersucht.

Neutropenie, definiert als eine absolute Neutrophilenzahl (ANC)

Pegfilgrastim ist ein lang wirkendes Analog des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF), das zur Vorbeugung von Neutropenie in dieser Situation angewendet wird. Diese erste Studie am Menschen untersucht die Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Pelmeg® (Entwicklungscode B12019), eines neuartigen Biosimilars von Pegfilgrastim, mit dem Ziel, die Vergleichbarkeit mit dem Referenzprodukt (EU-zugelassenes Pegfilgrastim; Neulasta®) zu bestätigen. Darüber hinaus wurden die Sicherheit und die Immunogenität, die mit Hilfe des ADA-Tests (Anti-Medikament-Antikörper) nachgewiesen wurde, analysiert. Die Studie war als Zwei-Wege-Crossover-Studie angelegt, bei der die PatientInnen nach dem Zufallsprinzip Pelmeg® gefolgt von Neulasta® oder umgekehrt erhielten.

Ergebnisse

Die Analyse der PK-Endpunkte ergab keinen relevanten Unterschied in der Exposition von Pegfilgrastim nach Verabreichung von Pelmeg® oder Neulasta®. Somit wurde die PK-Vergleichbarkeit zwischen Test- und Referenzprodukten nachgewiesen. Die ANC-Profile waren nach der Verabreichung von Pelmeg® oder Neulasta® sehr ähnlich. Nach der Verabreichung eines der beiden Arzneimittel stieg der mittlere ANC-Wert an und erreichte 3,5 Tage nach der Verabreichung einen Spitzenwert, um danach wieder zu sinken und etwa an Tag 18 das Ursprungsniveau zu erreich. Es wurde kein Unterschied in der ANC zwischen den beiden Medikamenten festgestellt. Der Prozentsatz der ProbandInnen mit unerwünschten Ereignissen war sowohl bei Pelmeg® als auch bei Neulasta® vergleichbar, und es wurden keine klinisch relevanten ADA-Signale festgestellt. Pelmeg® erwies sich dem Referenzpräparat sehr ähnlich.

Fazit

Pelmeg®, ein Pelgrastim Biosimilar, hat vergleichbare absolute Neutrophilen-PK- und -PD-Eigenschaften wie sein Referenzprodukt.

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