Zusammenfassung

Eine Studie, die belegt, dass die therapeutische Gleichwertigkeit von Rituximab Biosimilar zu jährlichen Einsparungen in Höhe von 150 Millionen EUR führen und zusätzlichen 12 000 PatientInnen mit B-Zell-Lymphom Zugang zu einer Therapie verschaffen könnte

Artikeltitel: Efficacy, pharmacokinetics, and safety of the biosimilar CT-P10 in comparison with rituximab in patients with previously untreated low-tumour-burden follicular lymphoma: a randomised, double-blind, parallel-group, phase 3 trial

Zitat: Ogura M et al. Lancet Haematol. 2018;5;e543-e553

Erscheinungsdatum: November 2018

Das breite Annehmen eines Rituximab Biosimilars könnte erhebliche positive Auswirkungen sowohl auf Gesundheitsausgaben als auch auf gesellschaftlicher Ebene haben.

Rituximab ist ein monoklonaler Antikörper, der das CD20-Protein auf der Oberfläche normaler und bösartiger B-Zellen bindet und so deren immunvermittelte Zerstörung bewirkt. Er wird zur Behandlung von B-Zell-Lymphomen einschließlich des follikulären Lymphoms eingesetzt. Wie alle Biologika gegen Krebs ist Rituximab mit hohen Behandlungskosten verbunden. Biosimilars hingegen sind in der Regel 20-30 % günstiger als die Originalpräparate, und da sie erschwinglicher sind, könnten mehr PatientInnen diese Behandlungen erhalten. CT-P10 (Truxima®) ist das erste zugelassene Biosimilar von Rituximab mit identischen strukturellen und physikalisch-chemischen Eigenschaften sowie biologischer Aktivität, das für dieselben Indikationen zugelassen ist. Ziel dieser Phase-III-Studie war es, die therapeutische Gleichwertigkeit von CT-P10 und Rituximab bei PatientInnen mit neu diagnostiziertem CD20-positivem follikulärem Lymphom festzustellen.

Ergebnisse

Während des 7-monatigen Beobachtungszeitraums wurde bei 83 % der mit CT-P10 behandelten PatientInnen und bei 81 % der mit Rituximab behandelten PatientInnen ein Gesamtansprechen festgestellt, was auf eine therapeutische Gleichwertigkeit der beiden Gruppen hindeutet. Für CT-P10 und Rituximab wurde eine ähnliche Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemeldet, von denen die meisten infusionsbedingte Reaktionen waren. Es gab keine neuen, unerwarteten Sicherheitsbefunde.

Das Biosimilar CT-P10 ist bei PatientInnen mit follikulärem Lymphom therapeutisch mit Rituximab gleichzusetzen. Eine Analyse der Auswirkungen auf das Budget hat ergeben, dass die Einführung des Rituximab Biosimilars den Gesundheitssystemen in der EU Einsparungen von bis zu 150 Millionen Euro pro Jahr bringen könnte, und es wird erwartet, dass die Verfügbarkeit von CT-P10 den Zugang der PatientInnen zu dieser revolutionären Behandlung erheblich verbessern wird.

Fazit

Das Rituximab Biosimilar CT-P10 wies Biosimilarität mit dem Referenzpräparat auf und ebenso auch eine ähnliche Rate an unerwünschten Ereignissen. Die geringeren Kosten des Rituximab Biosimilars würden zu erheblichen Einsparungen für die Gesundheitssysteme führen und möglicherweise den Zugang der PatientInnen zur Behandlung verbessern.

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