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Abstract

Une étude comparative PK/PD chez des sujets en bonne santé démontre la biosimilarité entre le biosimilaire du pegfilgrastim Pelmeg® et Neulasta®

Titre de l’article: Pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety, and immunogenicity of Pelmeg®, a pegfilgrastim biosimilar in healthy subjects

Auteurs: Roth K et al. Pharmacol Res Perspect 2019;7:e00503

Date de publication: Août 2019

Le pegfilgrastim (Neulasta®, homologuépar l’UE) est largement utilisé dans la prévention de la neutropénie chimio-induite chez les patients atteints d’un cancer. Cette étude a observé la comparabilité PK/PD d’un nouveau biosimilaire du pegfilgrastim (Pelmeg®) par rapport au Neulasta® chez des sujets en bonne santé.

La neutropénie, définie comme un nombre absolu de neutrophiles (ANC)

Le pegfilgrastim est un analogue du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) à action prolongée indiqué pour la prévention de la neutropénie dans cette situation. Cette première étude chez l’homme a observé la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamie (PD) du Pelmeg® (code de développement B12019), une nouvelle version du biosimilaire du pegfilgrastim, afin de confirmer la comparabilité par rapport au produit de référence (Neulasta®, pegfilgrastim homologué par l’UE ). L’innocuité et l’immunogénicité, telles que détectées par le dosage des anticorps anti-médicaments (ADA), ont également été analysées. L’étude présentait une conception croisée dans laquelle les patients étaient randomisés pour recevoir le Pelmeg suivi du Neulasta ou vice versa.

Résultats

L’analyse des paramètres principaux de la PK n’a montré aucune différence pertinente de l’exposition au pegfilgrastim après l’administration de Pelmeg® ou de Neulasta®. Par conséquent, la comparabilité de la PK entre les produits testés et de référence a été prouvée. Les profils d’ANC étaient très similaires après l’administration de Pelmeg® ou de Neulasta®. Suite à l’administration de l’un ou l’autre des médicaments, l’ANC moyen a augmenté pour atteindre un pic 3,5 jours après la dose, diminuant ultérieurement et atteignant le niveau avant la dose vers le 18e jour. Aucune différence d’ANC n’a été observée entre les deux médicaments. Le pourcentage de sujets présentant des effets indésirables a été similaire pour le Pelmeg® et le Neulasta® et aucun signal d’ADA cliniquement pertinent n’a été détecté. Le Pelmeg® a démontré être fortement identique au produit de référence.

Principaux éléments à retenir

Le Pelmeg®, un biosimilaire du pelgrastim, a démontré posséder des propriétés de PK et de PD absolues des neutrophiles comparables à celles de son produit de référence.

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