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Abstract

Bevacizumab Biosimilar für metastasierenden Darmkrebs in iranischer Phase-III-Studie erfolgreich getestet

Artikeltitel: Efficacy and Safety of Proposed Bevacizumab Biosimilar BE1040V in Patients With Metastatic Colorectal Cancer: A Phase III, Randomized, Double-blind, Noninferiority Clinical Trial

Zitat: Rezvani H et al. Clin Ther 2020;42:848–59

Erscheinungsdatum: April 2020

Obwohl es Früherkennungsprogramme gibt, werden die meisten PatientInnen mit kolorektalem Krebs (CRC) erst nach dem Auftreten von Symptomen diagnostiziert und haben eine fortgeschrittene Erkrankung. Biologika sind für die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie CRC unverzichtbar – aber mit hohen finanziellen Belastungen verbunden. BE1040V ist ein Bevacizumab Biosimilar, das mit dem Ziel entwickelt wurde, den Zugang zur Behandlung zu erleichtern und die Sterblichkeit bei CRC zu verringern.

Metastasierendes kolorektales Karzinom (mCRC) ist weltweit die zweithäufigste Krebstodesursache mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von etwa 14 %. In nicht resezierbaren Fällen kann eine systemische Erstlinientherapie eine Option sein – dazu gehört eine Kombination aus Chemotherapie und Biologika, die gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichtet sind (z. B. Bevacizumab). Diese randomisierte Phase-III-Studie, die in 22 Zentren im Iran durchgeführt wurde, hatte zum Ziel, die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von BE1040V, einem Bevacizumab Biosimilar, im Vergleich zu seinem Referenzprodukt bei PatientInnen mit mCRC zu untersuchen.

Ergebnisse

Nach der Behandlung mit BE1040V oder Bevacizumab betrug der primäre Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) 7,7 Monate bzw. 7 Monate, was auf eine Nichtunterlegenheit von BE1040V gegenüber Bevacizumab hindeutet. Weder bei unerwünschten Ereignissen noch bei sekundären Endpunkten wie Gesamtüberleben (OS), objektive Ansprechrate (ORR) und Zeit bis zum Therapieversagen (TTF) wurden signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen festgestellt. Antikörper gegen das Medikament traten nur bei zwei PatientInnen auf (einer pro Behandlungsgruppe).

Es wurden keine statistisch bedeutsamen Unterschiede zwischen BE1040V und dem Referenzarzneimittel Bevacizumab in Bezug auf PFS, OS, ORR, TTF, Sicherheit und Immunogenität festgestellt. Die StudienausführerInnen kamen zu dem Schluss, dass BE1040V bei PatientInnen mit mCRC keine unterlegene Wirksamkeit und eine vergleichbare Verträglichkeit wie das Vergleichsmedikament Bevacizumab aufweist.

Fazit

Das Bevacizumab Biosimilar BE1040V zeigte in einer multizentrischen, randomisierten Studie bei PatientInnen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit gegenüber dem Originalpräparat.

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