Internationale multizentrische klinische Studie bestätigt Wirksamkeit und Sicherheit des vorgeschlagenen Biosimilars BCD-020 im Vergleich zu Referenz Rituximab bei PatientInnen mit indolentem Lymphom
Klinische Studien sind einer der letzten Schritte in der Entwicklung von Biosimilars. In dieser internationalen multizentrischen Studie, die mit einem sensitiven primären Endpunkt angemessen konzipiert und in einer empfindlichen Population durchgeführt wurde, steht das Rituximab Biosimilar BCD-020 seinem Referenzprodukt in nichts nach.
Rituximab induziert die Lyse von B-Zellen, die dieses Oberflächenantigen exprimieren, und hat die Behandlung von B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen und chronischer lymphatischer Leukämie revolutioniert. Da jedoch die hohen Kosten den Zugang der PatientInnen zu dieser stark gefragten Behandlung in vielen Teilen der Welt einschränken, ist die Entwicklung eines Rituximab Biosimilars gerechtfertigt. Bei BCD-020 handelt es sich um ein vorgeschlagenes Biosimilar, dessen molekulare Struktur und Qualitätsmerkmale denen von Referenz-Rituximab entsprechen, wie präklinisch in vitro und in vivo nachgewiesen wurde. Um die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von BCD-020 mit der von Referenz Rituximab als Monotherapie zu vergleichen, wurde eine internationale, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie bei PatientInnen mit indolentem Lymphom durchgeführt.
Ergebnisse
Die Studie bestätigte die Gleichwertigkeit der beiden Medikamente in Bezug auf den primären Endpunkt. Nach einem vierwöchigen Behandlungszeitraum lag die Gesamtansprechrate in den Gruppen mit BCD-020 und Rituximab bei 45 % bzw. 42 % – ein statistisch nicht signifikanter Unterschied. Die beiden Medikamente wurden mit vergleichbaren Raten von kompletten Remissionen, Teilremissionen und stabilen Erkrankungen in Verbindung gebracht. Ein Fortschreiten der Erkrankung wurde bei 8 % in der BCD-020-Gruppe und bei 15 % in der Vergleichsgruppe festgestellt. Unerwünschte Ereignissen, Immunogenität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (letztere wird durch die drastische Verringerung der CD20+-Zellzahlen im Blut belegt) waren in beiden Gruppen ähnlich.
Das neue Biosimilar BCD-020 weist bei PatientInnen mit indolentem Lymphom vergleichbare Gesamtansprechraten und ein gleichwertiges Sicherheitsprofil wie das Referenzarzneimittel Rituximab auf. Bei allen Testparametern, die auf die Wirksamkeit, Sicherheit, Immunogenität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik hinweisen, gab es keine wesentlichen Unterschiede zwischen dem Studienmedikament und dem Vergleichsmedikament. In Anbetracht der bedeutenden Rolle von Rituximab bei der Behandlung von B-Zell Krebsarten und der Erschwinglichkeit von Biosimilars kann die Aufnahme des Rituximab Biosimilars in die klinische Praxis enorme positive Auswirkungen haben.
Fazit
Das Rituximab Biosimilar BCD-020 hat eine ähnliche Molekularstruktur und ähnliche Qualitätsmerkmale wie das Referenzarzneimittel Rituximab. In einer kürzlich durchgeführten Studie wies BCD-020 bei PatientInnen mit indolentem Lymphom vergleichbare Gesamtansprechraten und ein ähnliches Sicherheitsprofil wie Referenz Rituximab auf.