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Abstract

Uno studio comparativo PK/PD in soggetti sani dimostra la biosimilarità tra il biosimilare di pegfilgrastim Pelmeg® e Neulasta®

Titolo dell’articolo: Pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety, and immunogenicity of Pelmeg®, a pegfilgrastim biosimilar in healthy subjects

Citazione: Roth K et al. Pharmacol Res Perspect 2019;7:e00503

Data di pubblicazione: Agosto 2019

Pegfilgrastim (Neulasta® approvato dall’UE) è ampiamente utilizzato per la prevenzione della neutropenia indotta da chemioterapia in pazienti oncologici. Questo studio ha esaminato la comparabilità PK/PD di un nuovo biosimilare di pegfilgrastim (Pelmeg®) rispetto al Neulasta® in soggetti sani.

La neutropenia, definita come conteggio assoluto del neutrofilo (ANC)

Il pegfilgrastim è un analogo del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) con azione a lunga durata, indicato per la prevenzione della neutropenia in questo contesto. Questo studio first-in-human ha esaminato la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) del Pelmeg® (codice di sviluppo B12019), una nuova versione biosimilare del pegfilgrastim, al fine di confermare la comparabilità con il prodotto di riferimento (pegfilgrastim approvato dall’UE; Neulasta®). Sono state analizzate anche la sicurezza e l’immunogenicità, come rilevato dal test degli anticorpi anti-farmaco (ADA). Lo studio prevedeva un disegno in cross-over a due vie con randomizzazione dei pazienti per la somministrazione di Pelmeg seguito da Neulasta o viceversa.

Risultati

L’analisi degli endpoint PK non ha mostrato alcuna differenza rilevante nell’esposizione di pegfilgrastim dopo la somministrazione di Pelmeg® o Neulasta®. Pertanto, è stata dimostrata la comparabilità della PK tra il prodotto in esame e quello di riferimento. I profili ANC dopo la somministrazione di Pelmeg® o Neulasta® sono risultati molto simili. In seguito alla somministrazione di entrambi i farmaci, gli ANC medi sono aumentati e hanno raggiunto un picco 3,5 giorni dopo la somministrazione, per poi diminuire e raggiungere il livello pre-dose intorno al 18° giorno. Tra i due farmaci non è stata riscontrata nessuna differenza in ANC. La percentuale di soggetti con eventi avversi è stata comparabile sia per Pelmeg® che per Neulasta® e non sono stati rilevati segnali ADA clinicamente rilevanti. Il Pelmeg® è risultato altamente simile al prodotto di riferimento.

Conclusioni determinanti

Il Pelmeg®, un biosimilare del pelgrastim, è risultato avere proprietà di PK e PD dei neutrofili assolute comparabili al prodotto di riferimento corrispondente.

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