Diese bestätigende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie wurde als letzter Schritt zur Bewertung der Bioäquivalenz eines vorgeschlagenen Trastuzumab Biosimilars, Mylan®, durchgeführt.
Der humanisierte monoklonale Antikörper Trastuzumab (Herceptin®) gegen ERBB2 ist dafür bekannt, dass er das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patientinnen mit ERBB2-positivem Brustkrebs verbessert. Trastuzumab ist jedoch nicht überall auf der Welt verfügbar, und eine Biosimilar-Behandlungsoption könnte den weltweiten Zugang verbessern. Diese bestätigende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie wurde als letzter Schritt zur Bewertung der Bioäquivalenz eines vorgeschlagenen Trastuzumab Biosimilars, Mylan®, durchgeführt.
Die Entwicklung von Biosimilars hat für Arzneimittelentwickler und Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt hohe Priorität, um den Zugang zu qualitativ hochwertigen Alternativen zu zugelassenen Biologika, einschließlich monoklonaler Antikörper, zu ermöglichen. Trastuzumab (Herceptin®) ist ein monoklonaler Antikörper, der in Kombination mit einer Chemotherapie die Überlebenschancen bei metastasierendem und HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium im Vergleich zur Chemotherapie allein deutlich verbessert. In der Heritage-Studie sollten Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität eines vorgeschlagenen Biosimilars, Mylan®, mit dem Referenzmedikament Trastuzumab verglichen werden, jeweils in Kombination mit einem Taxan, bei Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs.
Ergebnisse
Nach 24 Wochen Behandlung betrug die Gesamtansprechrate 69,9 % für das Biosimilar und 64 % für Trastuzumab. Dieses Ergebnis lag innerhalb der vordefinierten Äquivalenzgrenzen für die Wirksamkeit des vorgeschlagenen Biosimilars gegenüber Trastuzumab. Für keinen der sekundären Endpunkte (Zeit bis zur Tumorprogression, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben nach 48 Wochen) gab es statistisch signifikante Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen. Die pharmakokinetischen Parameter der Population waren für das vorgeschlagene Biosimilar und Trastuzumab vergleichbar, ebenso wie die jeweiligen Sicherheitsprofile. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion veränderte sich bei keinem Patienten in Woche 24, und die geringe Immunogenität wurde für beide Arzneimittel bestätigt.
Diese bestätigende Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie hat gezeigt, dass eine 24-wöchige Behandlung mit dem vorgeschlagenen Biosimilar Mylan® bei Frauen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs, die Taxane erhalten, zu einer gleichwertigen objektiven Ansprechrate im Vergleich zu Trastuzumab führt. Dieses klinisch wirksame Biosimilar könnte dazu beitragen, den Zugang zur Trastuzumab-Therapie zu verbessern.
Fazit
Das Trastuzumab Biosimilar Mylan® wies ähnliche Wirksamkeit, pharmakokinetische Parameter und Sicherheitsprofile wie das Referenzpräparat auf. Dies könnte dazu beitragen, den Zugang zur Trastuzumab-Therapie für Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs zu verbessern.