Une étude d’équivalence afin de comparer les effets du biosimilaire ABP 980 à ceux du trastuzumab de référence montre des taux de réponse pathologique similaires chez les femmes atteintes d’un cancer du sein précoce HER2 positif comme thérapie néoadjuvante

Du fait de la grande expérience qu’on en a, on sait que le trastuzumab est sûr et efficace pour le traitement néoadjuvant du cancer du sein HER2 positif précoce. Cette étude a évalué la biosimilarité de l’ABP 980 et du trastuzumab de référence en matière d’efficacité, d’innocuité et d’immunogénicité et donc ajouté ces informations à l’ensemble des preuves existantes provenant d’études analytiques, fonctionnelles et pharmacocinétiques de l’ABP 980.

Le trastuzumab est la référence absolue en matière de soins dans de nombreux pays pour les patientes atteintes d’un cancer du sein surexprimant le HER2. Le biosimilaire ABP 980 a démontré une similarité analytique avec le trastuzumab en ce qui concerne la structure, la fonction et le profil pharmacocinétique ; cette étude randomisée a été effectuée dans le but d’évaluer la similarité clinique des deux médicaments, ainsi que l’innocuité et l’efficacité du changement entre le princeps et le biosimilaire, chez les femmes atteintes d’un cancer du sein HER2 positif précoce et opérable.

Les patientes inscrites ont été réparties en trois groupes : une dose de charge et trois cycles de 3 semaines d’ABP 980 néoadjuvant ou de trastuzumab (en association avec une chimiothérapie) avant l’opération chirurgicale puis, le groupe 1 a continué de recevoir l’ABP 980 adjuvant, le groupe 2 le trastuzumab et le groupe 3 est passé du trastuzumab à l’ABP 980 toutes les 3 semaines pendant un traitement d’un an.

Résultats

Le taux de patientes ayant atteint le paramètre principal (une réponse pathologique complète d’après des essais en laboratoire du tissu tumoral au moment de la chirurgie) dans les groupes ABP 980 et trastuzumab était de 48 % et 41 %, respectivement. Selon l’analyse de sensibilité, la différence de risque et le risque relatif d’atteindre le paramètre principal se sont trouvés dans les marges d’équivalence prédéfinies. L’incidence globale d’effets indésirables dans les deux groupes de traitement pendant les phases néoadjuvante et adjuvante a été similaire. En outre, le passage des patients de l’ABP 980 au trastuzumab n’a pas affecté l’innocuité – l’incidence d’effets indésirables dans le groupe ayant changé de produit a été similaire à celle des patients qui ont continué à recevoir le trastuzumab lors de phase adjuvante. Aucune patiente de tous les groupes n’a été testée positive aux anticorps neutralisants.

L’innocuité, l’efficacité et les résultats cliniques n’ont pas différé entre l’ABP 980 et le produit de référence, le trastuzumab, chez les femmes testées atteintes d’un cancer du sein HER2 positif précoce. Les similitudes ont continué d’apparaître pendant les phases néoadjuvante et adjuvante et le passage du trastuzumab à l’ABP 980 n’a entraîné aucun signe d’innocuité nouveau ou imprévu.

Principaux éléments à retenir

Le trastuzumab est la référence absolue en matière de soins dans de nombreux pays pour les patientes atteintes d’un cancer du sein surexprimant le HER2. Il est démontré que le biosimilaire ABP 980 présente une similarité analytique avec le trastuzumab en ce qui concerne la structure, la fonction et le profil pharmacocinétique ; le passage du trastuzumab à l’ABP 980 n’entraîne aucun signe d’innocuité nouveau ou imprévu.