Abstract

Lo studio di equivalenza per confrontare gli effetti del biosimilare ABP 980 rispetto al trastuzumab di riferimento mostra tassi di risposta patologica simili in donne affette da carcinoma mammario precoce HER2-positivo in ambiente neoadiuvante

Titolo dell’articolo: Efficacy and safety of ABP 980 compared with reference trastuzumab in women with HER2-positive early breast cancer (LILAC study): a randomised, double-blind, phase 3 trial

Citazione: von Minckwitz G et al. Lancet Oncol 2018;19:987–98

Data di pubblicazione: Luglio 2018

Una vasta esperienza dimostra che il trastuzumab è sicuro ed efficace per il trattamento neoadiuvante del carcinoma mammario precoce HER2-positivo. Questo studio ha valutato la biosimilarità tra ABP 980 e trastuzumab di riferimento in termini di efficacia, sicurezza e immunogenicità, aggiungendo in tal modo alla totalità delle prove esistenti gli studi analitici, funzionali e farmacocinetici condotti per l’ABP 980.

Il trastuzumab è il trattamento preferito in molti paesi per pazienti affette da carcinoma mammario HER2-sovraespresso. Il biosimilare ABP 980 ha dimostrato una similarità analitica con il trastuzumab per quanto riguarda struttura, funzione e profilo farmacocinetico; il presente studio randomizzato è stato eseguito per valutare la similarità clinica tra i due farmaci, nonché la sicurezza e l’efficacia del passaggio dall’originatore al biosimilare, in donne affette da carcinoma mammario precoce HER2-positivo operabile.

Le pazienti reclutate sono state suddivise in tre gruppi: una dose di carico e tre cicli trisettimanali di ABP 980 neoadiuvante o trastuzumab (in combinazione con la chemioterapia) prima dell’intervento chirurgico e, successivamente, somministrazione di ABP 980 adiuvante (gruppo 1) o trastuzumab (gruppo 2) oppure si è passato dalla somministrazione di trastuzumab all’ABP 980 ogni 3 settimane (gruppo 3) per un periodo di trattamento totale di 1 anno.

Risultati

Il tasso di pazienti che hanno raggiunto l’endpoint primario (una risposta patologica completa basata su esami di laboratorio del tessuto tumorale al momento dell’intervento) nei gruppi ABP 980 e trastuzumab è stato rispettivamente del 48% e del 41%. In base all’analisi della sensibilità, la differenza di rischio e il rischio relativo di raggiungere l’endpoint primario rientravano nei margini di equivalenza predefiniti. L’incidenza complessiva degli eventi avversi nei due gruppi di trattamento durante entrambe le fasi neoadiuvante e adiuvante è stata simile. Inoltre, il passaggio delle pazienti da ABP 980 a trastuzumab non ha influito sulla sicurezza; l’incidenza degli eventi avversi nel gruppo del passaggio è stata simile a quella delle pazienti che hanno continuato a ricevere il trastuzumab nella fase adiuvante. Nessuna paziente in alcuno dei gruppi è risultata positiva agli anticorpi neutralizzanti.

La sicurezza, l’efficacia e gli esiti clinici sono stati simili nell’ABP 980 e nel prodotto di riferimento trastuzumab somministrati a donne affette da carcinoma mammario precoce HER2-positivo. Le similarità sono continuate durante le fasi neoadiuvante e adiuvante e il passaggio da trastuzumab ad ABP 980 non ha prodotto alcun segnale di sicurezza nuovo o inaspettato.

Conclusioni determinanti

Il trastuzumab è il trattamento preferito in molti paesi per pazienti affette da carcinoma mammario HER2-sovraespresso. Il biosimilare ABP 980 ha dimostrato una similarità analitica con il trastuzumab per quanto riguarda struttura, funzione e profilo farmacocinetico; il passaggio da trastuzumab ad ABP 980 non ha prodotto alcun segnale di sicurezza nuovo o inaspettato.

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