Résumé

Un essai clinique multicentrique international confirme l’efficacité et l’innocuité du biosimilaire proposé, le BCD-020, par rapport au rituximab de référence chez les patients atteints d’un lymphome indolent

Titre de l’article: Proposed rituximab biosimilar BCD-020 versus reference rituximab for treatment of patients with indolent non-Hodgkin lymphomas: An international multicenter randomized trial

Auteurs: Poddubnaya IV et al. Hematol Oncol 2020;38:67–73

Date de publication: Novembre 2019

Les essais cliniques représentent la dernière étape dans le développement de biosimilaires. Dans cette étude multicentrique internationale conçue de manière appropriée avec un paramètre principal sensible et menée sur une population vulnérable, le biosimilaire du rituximab BDC-020 est comparé à son produit de référence.

Provoquant la lyse des cellules B exprimant cet antigène de surface, le rituximab a révolutionné le traitement contre le lymphome non hodgkinien à cellules B et la leucémie lymphoïde chronique. Toutefois, son coût élevé a limité l’accès des patients à ce traitement très convoité dans de nombreuses parties du monde, ce qui a justifié le développement d’un biosimilaire du rituximab. Le BCD-020 est un biosimilaire présentant une structure moléculaire et des caractéristiques de qualité similaires au rituximab de référence, comme l’ont démontré des études pré-cliniques in vitro et in vivo. Afin de comparer l’innocuité et l’efficacité cliniques du BCD-020 par rapport au rituximab de référence administré en monothérapie, une étude de phase III multicentrique internationale et randomisée a été menée à bien sur des patients atteints d’un lymphome indolent.

Résultats

L’essai a confirmé l’équivalence des deux médicaments en ce qui concerne le paramètre principal. Après 4 semaines de traitement, le taux global de réponse dans les groupes BCD-020 et rituximab était de 45 % et de 42 %, respectivement, soit une différence non significative du point de vue statistique. Les deux médicaments ont été associés à des taux comparables de rémission complète, de rémission partielle et de maladie stable. Une maladie évolutive a été notée chez 8 % du groupe BCD-020 et 15 % du groupe de référence. Les effets indésirables, l’immunogénicité, la pharmacocinétique et les conclusions pharmacodynamiques (ces dernières telles que suggérées par des réductions spectaculaires du nombre de cellules sanguines CD20+) ont été similaires dans les deux groupes.

Le nouveau biosimilaire BCD-020 atteint des taux globaux de réponse comparables et un profil de sécurité identique au rituximab de référence chez les patients atteints d’un lymphome indolent. Il n’y a eu aucune différence importante entre le médicament étudié et l’élément de comparaison de tous les paramètres d’essai révélateurs d’efficacité, d’innocuité, d’immunogénicité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamie. Compte tenu de l’importance du rôle joué par le rituximab dans le traitement des cancers à cellules B et du caractère abordable des biosimilaires, l’incorporation du biosimilaire du rituximab dans la pratique clinique peut avoir d’énormes avantages.

Principaux éléments à retenir

Le biosimilaire du rituximab, le BCD-020, possède une structure moléculaire et des caractéristiques de qualité similaires au rituximab de référence. Dans une étude récente, le BCD-020 atteint des taux globaux de réponse comparables et des profils de sécurité identiques au rituximab de référence chez les patients atteints d’un lymphome indolent.

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