Résumé

Le biosimilaire du trastuzumab proposé atteint un taux global de réponse équivalent au médicament de référence chez les femmes atteintes d’un cancer du sein ERBB2 positif métastatique

Titre de l’article: Effect of a Proposed Trastuzumab Biosimilar Compared With Trastuzumab on Overall Response Rate in Patients With ERBB2 (HER2)-Positive Metastatic Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial

Auteurs: Rugo HS et al. JAMA 2017;317:37–47

Date de publication: Janvier 2017

L’anticorps monoclonal humanisé anti-ERBB2, le trastuzumab (Herceptin®), est bien connu pour améliorer la survie sans progression et la survie globale chez les patientes atteintes d’un cancer du sein ERBB2 positif. Toutefois, le trastuzumab n’est pas disponible partout dans le monde et le traitement par un biosimilaire permettrait un accès plus facile à ce traitement à l’échelle mondiale. Cette étude confirmant l’efficacité et l’innocuité a été réalisée comme étape finale de l’évaluation de la bioéquivalence d’un biosimilaire proposé pour le trastuzumab, le Mylan®.

Les fabriquants de médicaments et les autorités sanitaires du monde entier misent en priorité sur le développement de biosimilaires qui permettraient d’accéder à des alternatives de grande qualité aux produits biologiques homologués comme les anticorps monoclonaux. Le trastuzumab (Herceptin®) est un anticorps monoclonal qui, associé à la chimiothérapie, améliore sensiblement la survie en cas de cancer du sein HER2 positif métastatique et à un stade précoce par rapport à la chimiothérapie seule. L’étude Heritage a été conçue pour comparer l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité d’un biosimilaire proposé, le Mylan®, par rapport au trastuzumab de référence, chacun associé à un taxane, chez des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique HER2 positif.

Résultats

Après 24 semaines de traitement, le taux global de réponse était de 69,9 % pour le biosimilaire et de 64 % pour le trastuzumab. Ce résultat s’est avéré satisfaisant par rapport aux limites d’équivalence prédéfinies en matière d’efficacité du biosimilaire proposé par rapport au trastuzumab. Il n’y eu aucune différence statistiquement significative entre les deux groupes de traitement pour aucun des paramètres secondaires (délai avant la progression tumorale, survie sans progression et survie globale à 48 semaines). Les paramètres pharmacocinétiques de la population se sont avérés comparables entre le biosimilaire proposé et le trastuzumab, tout comme leurs profils de sécurité respectifs. Il n’y a eu aucun changement de la fraction d’éjection ventriculaire gauche chez aucun patient à la 24e semaine et une faible immunogénicité a été confirmée pour les deux médicaments.

Cette étude de confirmation de l’innocuité et de l’efficacité a démontré qu’un traitement de 24 semaines avec le biosimilaire proposé, le Mylan®, aboutit à un taux de réponse objective équivalent à celui du trastuzumab chez les femmes atteintes d’un cancer du sein HER2 positif métastatique recevant des taxanes. Ce biosimilaire cliniquement efficace peut contribuer à faciliter l’accès au traitement par le trastuzumab.

Principaux éléments à retenir

Le biosimilaire du trastuzumab, le Mylan®, a démontré posséder une efficacité, des paramètres pharmacocinétiques et des profils de sécurité similaires à ceux du produit de référence. Cela peut contribuer à faciliter l’accès au traitement par le trastuzumab pour les patientes atteintes d’un cancer du sein HER2-positif métastatique.

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