Abstract

Il biosimilare di trastuzumab proposto mostra un tasso di risposta globale equivalente al farmaco di riferimento in donne affette da carcinoma mammario metastatico ERBB2-positivo

Titolo dell’articolo: Effect of a Proposed Trastuzumab Biosimilar Compared With Trastuzumab on Overall Response Rate in Patients With ERBB2 (HER2)-Positive Metastatic Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial

Citazione: Rugo HS et al. JAMA 2017;317:37–47

Data di pubblicazione: Gennaio 2017

L’anticorpo monoclonale umanizzato anti-ERBB2 trastuzumab (Herceptin®) è ben noto per migliorare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale in pazienti affette da carcinoma mammario ERBB2-positivo. Tuttavia, il trastuzumab non è ampiamente disponibile in tutto il mondo e il trattamento biosimilare potrebbe aumentare l’accesso globale. Questo studio di conferma dell’efficacia e della sicurezza è stato eseguito come passo finale nella valutazione della bioequivalenza di un biosimilare di trastuzumab proposto, il Mylan®.

Lo sviluppo di biosimilari rappresenta un’alta priorità per gli sviluppatori di farmaci e le autorità sanitarie di tutto il mondo al fine di fornire accesso ad alternative di alta qualità ai farmaci biologici approvati, ivi compresi gli anticorpi monoclonali. Il trastuzumab (Herceptin®) è un anticorpo monoclonale che, combinato con la chemioterapia, migliora notevolmente la sopravvivenza in pazienti affette da carcinoma mammario metastatico e in fase iniziale HER2-positivo rispetto alla sola chemioterapia. Lo studio Heritage è stato progettato per confrontare l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità di un biosimilare proposto, il Mylan®, rispetto al trastuzumab di riferimento, ciascuno combinato con un taxano, in pazienti affette da carcinoma mammario metastatico HER2-positivo.

Risultati

Dopo 24 settimane di trattamento, il tasso di risposta globale è stato del 69,9% per il biosimilare e del 64% per il trastuzumab. Questo risultato rientrava nei limiti di equivalenza predefiniti per l’efficacia del biosimilare proposto rispetto al trastuzumab. Non ci sono state differenze statisticamente significative tra i due gruppi di trattamento per nessuno degli endpoint secondari (tempo alla progressione del tumore, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale a 48 settimane). I parametri di farmacocinetica della popolazione erano comparabili per il biosimilare proposto e il trastuzumab, così come i rispettivi profili di sicurezza. Non si sono verificati cambiamenti della frazione di eiezione ventricolare sinistra in nessuna paziente alla settimana 24, ed è stata confermata una bassa immunogenicità per entrambi i farmaci.

Questo studio di conferma della sicurezza e dell’efficacia ha dimostrato che il trattamento di 24 settimane con il biosimilare proposto, il Mylan®, si traduce in un tasso di risposta obiettivo equivalente rispetto al trastuzumab in donne affette da carcinoma mammario metastatico HER2-positivo che ricevono taxani. Questo biosimilare clinicamente efficace può contribuire ad aumentare l’accesso alla terapia con trastuzumab.

Conclusioni determinanti

Il biosimilare di trastuzumab Mylan® ha mostrato efficacia, parametri farmacocinetici e profili di sicurezza simili al prodotto di riferimento. In questo modo è possibile contribuire ad aumentare l’accesso alla terapia con trastuzumab per pazienti affette da carcinoma mammario metastatico HER2-positivo.

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