Abstract

Studio clinico internazionale multicentrico conferma l’efficacia e la sicurezza del biosimilare BCD-020 proposto rispetto al rituximab di riferimento in pazienti affetti da linfoma indolente

Titolo dell’articolo: Proposed rituximab biosimilar BCD-020 versus reference rituximab for treatment of patients with indolent non-Hodgkin lymphomas: An international multicenter randomized trial

Citazione: Poddubnaya IV et al. Hematol Oncol 2020;38:67–73

Data di pubblicazione: Novembre 2019

Gli studi clinici sono una fase finale dello sviluppo dei biosimilari. Nel presente studio internazionale multicentrico, opportunamente progettato con un endpoint primario sensibile e realizzato su una popolazione sensibile, viene eseguito un confronto testa a testa del biosimilare di rituximab BCD-020 con il corrispondente farmaco di riferimento.

Rituximab induce la lisi delle cellule B che esprimono l’antigene di superficie e ha rivoluzionato il trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B e la leucemia linfocitica cronica. Tuttavia, lo sviluppo del biosimilare di rituximab è giustificato dai costi elevati del prodotto di riferimento che hanno limitato l’accesso dei pazienti a questo trattamento, molto richiesto in diverse parti del mondo. Il BCD-020 è un biosimilare proposto con struttura molecolare e caratteristiche qualitative analoghe al rituximab di riferimento, come dimostrato preclinicamente in vitro e in vivo. Per confrontare la sicurezza clinica e l’efficacia del BCD-020 rispetto al rituximab di riferimento somministrato come monoterapia, è stato eseguito uno studio internazionale, multicentrico e randomizzato di fase III in pazienti affetti da linfoma indolente.

Risultati

Lo studio ha confermato l’equivalenza dei due farmaci per l’endpoint primario. Dopo un periodo di trattamento di 4 settimane, il tasso di risposta globale nei gruppi BCD-020 e rituximab è stato rispettivamente del 45% e del 42% – una differenza statisticamente non significativa. I due farmaci sono stati associati a tassi comparabili di remissione completa, remissione parziale e malattia stabile. La malattia progressiva è stata notata nell’8% del gruppo BCD-020 e nel 15% del gruppo di riferimento. Gli eventi avversi, l’immunogenicità, la farmacocinetica e i risultati della farmacodinamica (quest’ultima suggerita dalla drastica riduzione del conteggio di cellule CD20+ nel sangue) erano simili in entrambi i gruppi.

Il nuovo biosimilare BCD-020 mostra tassi di risposta globale comparabili e un profilo di sicurezza pari al rituximab di riferimento in pazienti affetti da linfoma indolente. Non sono state individuate differenze sostanziali tra il farmaco in studio e il comparatore in tutti i parametri dei test relativi a efficacia, sicurezza, immunogenicità, farmacocinetica e farmacodinamica. Considerando il ruolo significativo del rituximab nel trattamento dei tumori a cellule B e l’accessibilità dei biosimilari, l’incorporazione del biosimilare di rituximab nella pratica clinica può avere considerevoli vantaggi.

Conclusioni determinanti

Il biosimilare di rituximab BCD-020 ha una struttura molecolare e caratteristiche qualitative analoghe al rituximab di riferimento. In uno studio recente, il BCD-020 ha mostrato tassi di risposta globale comparabili e profili di sicurezza simili al rituximab di riferimento in pazienti affetti da linfoma indolente.

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