Studio clinico internazionale multicentrico conferma l’efficacia e la sicurezza del biosimilare BCD-020 proposto rispetto al rituximab di riferimento in pazienti affetti da linfoma indolente
Gli studi clinici sono una fase finale dello sviluppo dei biosimilari. Nel presente studio internazionale multicentrico, opportunamente progettato con un endpoint primario sensibile e realizzato su una popolazione sensibile, viene eseguito un confronto testa a testa del biosimilare di rituximab BCD-020 con il corrispondente farmaco di riferimento.
Rituximab induce la lisi delle cellule B che esprimono l’antigene di superficie e ha rivoluzionato il trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B e la leucemia linfocitica cronica. Tuttavia, lo sviluppo del biosimilare di rituximab è giustificato dai costi elevati del prodotto di riferimento che hanno limitato l’accesso dei pazienti a questo trattamento, molto richiesto in diverse parti del mondo. Il BCD-020 è un biosimilare proposto con struttura molecolare e caratteristiche qualitative analoghe al rituximab di riferimento, come dimostrato preclinicamente in vitro e in vivo. Per confrontare la sicurezza clinica e l’efficacia del BCD-020 rispetto al rituximab di riferimento somministrato come monoterapia, è stato eseguito uno studio internazionale, multicentrico e randomizzato di fase III in pazienti affetti da linfoma indolente.
Risultati
Lo studio ha confermato l’equivalenza dei due farmaci per l’endpoint primario. Dopo un periodo di trattamento di 4 settimane, il tasso di risposta globale nei gruppi BCD-020 e rituximab è stato rispettivamente del 45% e del 42% – una differenza statisticamente non significativa. I due farmaci sono stati associati a tassi comparabili di remissione completa, remissione parziale e malattia stabile. La malattia progressiva è stata notata nell’8% del gruppo BCD-020 e nel 15% del gruppo di riferimento. Gli eventi avversi, l’immunogenicità, la farmacocinetica e i risultati della farmacodinamica (quest’ultima suggerita dalla drastica riduzione del conteggio di cellule CD20+ nel sangue) erano simili in entrambi i gruppi.
Il nuovo biosimilare BCD-020 mostra tassi di risposta globale comparabili e un profilo di sicurezza pari al rituximab di riferimento in pazienti affetti da linfoma indolente. Non sono state individuate differenze sostanziali tra il farmaco in studio e il comparatore in tutti i parametri dei test relativi a efficacia, sicurezza, immunogenicità, farmacocinetica e farmacodinamica. Considerando il ruolo significativo del rituximab nel trattamento dei tumori a cellule B e l’accessibilità dei biosimilari, l’incorporazione del biosimilare di rituximab nella pratica clinica può avere considerevoli vantaggi.
Conclusioni determinanti
Il biosimilare di rituximab BCD-020 ha una struttura molecolare e caratteristiche qualitative analoghe al rituximab di riferimento. In uno studio recente, il BCD-020 ha mostrato tassi di risposta globale comparabili e profili di sicurezza simili al rituximab di riferimento in pazienti affetti da linfoma indolente.