Abstract

Lo studio stabilisce che l’equivalenza terapeutica del biosimilare di rituximab potrebbe portare a un risparmio annuale di 150 milioni di € e fornire l’accesso a ulteriori 12.000 pazienti affetti da linfoma a cellule B

Titolo dell’articolo: Efficacy, pharmacokinetics, and safety of the biosimilar CT-P10 in comparison with rituximab in patients with previously untreated low-tumour-burden follicular lymphoma: a randomised, double-blind, parallel-group, phase 3 trial

Citazione: Ogura M et al. Lancet Haematol. 2018;5;e543-e553

Data di pubblicazione: Novembre 2018

L’adozione estesa di un biosimilare di rituximab potrebbe influire positivamente in modo sostanziale sia sui bilanci sanitari che a livello sociale.

Il rituximab è un anticorpo monoclonale che si lega alla proteina CD20 sulla superficie delle cellule B normali e maligne, inducendone la distruzione immunomediata. È utilizzato per trattare i linfomi a cellule B, compreso il linfoma follicolare. Come tutti i farmaci biologici antitumorali, il rituximab è noto per gli alti prezzi di trattamento. Al contrario, i biosimilari generalmente hanno un prezzo inferiore del 20-30% rispetto ai prodotti originatori, e la loro maggiore accessibilità implica la possibilità di accedere a questi trattamenti da parte di molti più pazienti. Il CT-P10 (Truxima®) è il primo biosimilare approvato del rituximab, con attributi strutturali e fisico-chimici e attività biologica identici, autorizzato inoltre per le stesse indicazioni. Questo studio di fase III mirava a stabilire l’equivalenza terapeutica di CT-P10 e rituximab in pazienti affetti da linfoma follicolare CD20-positivo di nuova diagnosi.

Risultati

Durante il periodo di osservazione di 7 mesi, è stata riscontrata una risposta globale nell’83% dei pazienti trattati con CT-P10 e nell’81% di quelli che hanno ricevuto il rituximab, suggerendo un’equivalenza terapeutica tra i due gruppi. Per CT-P10 e rituximab è stata riportata una frequenza simile di eventi avversi correlati al trattamento, la maggior parte dei quali erano reazioni relative all’infusione. Non sono stati riscontrati risultati nuovi e inaspettati sulla sicurezza.

È stata dimostrata l’equivalenza terapeutica del biosimilare CT-P10 al rituximab in pazienti affetti da linfoma follicolare. Con un’analisi sull’impatto sul budget che indica che l’introduzione del biosimilare di rituximab potrebbe far risparmiare ai sistemi sanitari dell’Unione europea fino a € 150 milioni di all’anno, la disponibilità di CT-P10 dovrebbe migliorare notevolmente l’accesso dei pazienti a questo rivoluzionario trattamento.

Conclusioni determinanti

Il CT-P10, biosimilare del rituximab, ha dimostrato la biosimilarità al prodotto di riferimento, con incidenze simili di eventi avversi. Il costo ridotto del biosimilare di rituximab comporterebbe un risparmio significativo per i sistemi sanitari e potrebbe migliorare l’accesso dei pazienti al trattamento.

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