Abstract

Il bevacizumab biosimilare per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico è stato provato con successo in uno studio iraniano di fase III

Titolo dell’articolo: Efficacy and Safety of Proposed Bevacizumab Biosimilar BE1040V in Patients With Metastatic Colorectal Cancer: A Phase III, Randomized, Double-blind, Noninferiority Clinical Trial

Citazione: Rezvani H et al. Clin Ther 2020;42:848–59

Data di pubblicazione: Aprile 2020

Sebbene esistano programmi di screening, la maggior parte dei pazienti affetti da carcinoma colorettale (CRC) sono diagnosticati dopo l’insorgenza dei sintomi, con malattia in stato avanzato. I farmaci biologici sono vitali per il trattamento di condizioni gravi come il CRC, ma hanno costi estremamente elevati. Il BE1040V è un biosimilare di bevacizumab sviluppato allo scopo di aumentare l’accesso al trattamento e ridurre la mortalità dovuta al CRC.

Il carcinoma colorettale metastatico (mCRC) è la seconda causa di morte per cancro in tutto il mondo, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni intorno al 14%. Nei casi non resecabili, la terapia sistemica di prima linea può essere un’opzione, includendo chemioterapia combinata e farmaci biologici mirati contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) (ad es., il bevacizumab). Con questo studio randomizzato di fase III eseguito in 22 centri in Iran si intendeva valutare l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del BE1040V, un biosimilare di bevacizumab, rispetto al suo prodotto di riferimento in pazienti affetti da mCRC.

Risultati

Dopo il trattamento con BE1040V o bevacizumab, l’endpoint primario relativo alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stato di 7,7 mesi e 7 mesi, rispettivamente, suggerendo la non inferiorità tra BE1040V e bevacizumab. In merito ad eventi avversi o a qualsiasi endpoint secondario, tra cui la sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta obiettiva (ORR) e il tempo al fallimento del trattamento (TTF), non sono state rilevate differenze significative tra i gruppi. Gli anticorpi anti-farmaco si sono sviluppati solo in due pazienti (uno per ciascun gruppo di trattamento).

Non sono state riscontrate differenze statisticamente significative tra BE1040V e bevacizumab di riferimento in termini di PFS, OS, ORR, TTF, sicurezza e immunogenicità. I ricercatori hanno concluso che il BE1040V ha un’efficacia non inferiore e una tollerabilità comparabile al bevacizumab di riferimento in pazienti affetti da mCRC.

Conclusioni determinanti

Il biosimilare di bevacizumab BE1040V non presenta differenze significative in termini di sicurezza ed efficacia rispetto all’originatore in uno studio multicentrico, randomizzato, condotto su pazienti affetti da carcinoma colorettale metastatico.

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