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Abstract

MYL-0140 es bioequivalente tanto de trastuzumab-UE como de trastuzumab-EE. UU. en sujetos sanos

Título del artículo: A pharmacokinetics phase 1 bioequivalence study of the trastuzumab biosimilar MYL‐1401O vs. EU‐trastuzumab and US‐trastuzumab

Citación: Waller CF et al. Br J Clin Pharmacol 2018;84:2336–43

Fecha de publicación: Octubre de 2018

Trastuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une a HER2 y lucha de forma eficaz contra las células cancerosas de mama que sobreexpresan esta oncoproteína. En este estudio se analizó la farmacocinética de una nueva versión biosimilar de trastuzumab y tenía como finalidad confirmar su bioequivalencia con los productos biológicos originales tanto de la UE como de EE. UU.

Los productos biológicos de anticuerpos monoclonales (AcM) que tienen como objetivo la respuesta inmunitaria del huésped o que modifican vías intracelulares específicas se han establecido con éxito para el tratamiento o alivio de muchos cánceres diferentes. Trastuzumab es un AcM dirigido contra HER2, una oncoproteína que se sobreexpresa en algunos pacientes con cánceres de mama y gástricos. MYL-0140 es el primer biosimilar de trastuzumab aprobado por la FDA. En este estudio de bioequivalencia en fase I, se comparó su perfil de farmacocinética con los del producto original trastuzumab comercializados tanto en la UE como en EE. UU. (es decir, trastuzumab-UE y trastuzumab-EE. UU.).

Se aleatorizó a hombres sanos a recibir una única infusión de MYL-0140, trastuzumab-UE o trastuzumab-EE. UU. Se obtuvieron muestras de sangre con regularidad durante las primeras 48 horas tras la infusión y a intervalos de aproximadamente 1 a 2 semanas a partir de entonces hasta un máximo de 10 semanas. Se controlaron los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AAST) a lo largo del estudio.

Hallazgos/Resultados

La curva de concentración sérica con respecto al tiempo de trastuzumab fue similar en los tres grupos de tratamiento. Todos los parámetros farmacocinéticos (concentraciones séricas máximas y valores del área bajo la curva) de los grupos estaban dentro del intervalo de bioequivalencia previamente definido. Todos los AAST fueron de gravedad leve o moderada, y el número de sujetos que presentaron anticuerpos antifármaco (AAF) fue comparable entre los grupos.

En este estudio se demuestra la bioequivalencia entre dosis únicas de MYL-0140, trastuzumab-UE y trastuzumab-EE. UU. administradas a sujetos sanos. Los tres fármacos presentaron perfiles de seguridad similares y no mostraron evidencias de inmunogenicidad.

Conclusión clave

Trastuzumab es un anticuerpo monoclonal dirigido contra cánceres que sobreexpresan HER2. En este estudio de bioequivalencia en fase I se demostró la bioequivalencia entre dosis únicas de MYL-0140, trastuzumab-UE y trastuzumab-EE. UU. administradas a sujetos sanos.

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