バイオシミラーに関する知識を深め、臨床現場での使用への信頼を深めるための、エビデンスに基づいた査読付き文献
トラスツズマブのバイオシミラーは、多くのHER2+ 乳がん患者にとって効果的な治療にかかる高価な障害を軽減する
論文題名: Clinical development of CT-P6 in HER2 positive breast cancer
引用文献: Fu C et al. Expert Opin Biol Ther 2019:19(10);987-992
出版日: 2019年9月
バイオシミラーの可用性確保のポイントは、医療従事者の信頼である
論文題名: A narrative review of biosimilars: a continued journey from the scientific evidence to practice implementation
引用文献: Garcia JJ et al. Transl Lung Cancer Res 2020;9:2113–9
出版日: 2020年10月
トラスツズマブのバイオシミラーABP 980は、乳がんや胃がんの患者に新たな治療選択肢を提供する
論文題名: Totality of Scientific Evidence in the Development of ABP 980, a Biosimilar to Trastuzumab
引用文献: Kolberg H-C et al. Target Oncol 2019;14:647–56
出版日: 2019年10月
がん領域におけるバイオシミラーの現状と今後の役割 – 欧州と米国での10年の経験から得られたエビデンス
論文題名: Current and future roles of biosimilars in oncology practice
引用文献: Konstantinidou S et al. Oncol Lett 2020;19:45–51
出版日: 2020年1月
抗がん剤化学療法により貧血を起こしたがん患者において、より安価なバイオシミラーで治療目標を達成
論文題名: BiOsimilaRs in the management of anaemia secondary to chemotherapy in HaEmatology and Oncology: results of the ORHEO observational study
引用文献: Michallet M et al. BMC Cancer 2014;14:1503
出版日: 2014年7月
米国食品医薬品局（FDA）が承認した5種類のトラスツズマブのバイオシミラーには、経費を削減し、使用率を向上させ、乳がんと胃がん患者のHER2標的治療へのアクセスを可能にする
論文題名: Biosimilars for breast cancer: a review of HER2-targeted antibodies in the United States
引用文献: Miller EM & Schwartzberg LS. Ther Adv Med Oncol 2019;11:1–9
出版日: 2019年11月
バイオシミラーには、がんと血液内科関連医療における幹細胞移植に関わる経費を低減する可能性がある
論文題名: Worldwide Network for Blood and Marrow Transplantation (WBMT) perspective: the role of biosimilars in hematopoietic cell transplant: current opportunities and challenges in low- and lower-middle income countries
引用文献: Muhsen IN et al. Bone Marrow Transplant 2020;55:698–707
出版日: 2019年9月
リツキシマブ・バイオシミラーの治療上の同等性により、年間1億5千万ユーロの経費を削減し、B細胞リンパ腫患者1万2千人に新たなアクセス機会を提供することを立証する試験
論文題名: Efficacy, pharmacokinetics, and safety of the biosimilar CT-P10 in comparison with rituximab in patients with previously untreated low-tumour-burden follicular lymphoma: a randomised, double-blind, parallel-group, phase 3 trial
引用文献: Ogura M et al. Lancet Haematol. 2018;5;e543-e553
出版日: 2018年11月
ドイツにおける非ホジキンリンパ腫および慢性リンパ性白血病の治療パターンのリアルワールド分析により、承認後24ヶ月間のリツキシマブ・バイオシミラー使用に対する高い受容性が明らかになる
論文題名: Real-world use and acceptance of rituximab biosimilars in non-Hodgkin lymphoma in an oncologist network in Germany
引用文献: Otremba B et al. Future Oncol 2020;16:1001–12
出版日: 2020年4月
国際多施設共同試験によって、参照リツキシマブとの比較において、提案されたバイオシミラーBCD-020の有効性と安全性を、低悪性度リンパ腫患者で確認
論文題名: Proposed rituximab biosimilar BCD-020 versus reference rituximab for treatment of patients with indolent non-Hodgkin lymphomas: An international multicenter randomized trial
引用文献: Poddubnaya IV et al. Hematol Oncol 2020;38:67–73
出版日: 2019年11月
イランの第III相試験で、転移性大腸がんに対するベバシズマブ・バイオシミラーが試験に成功
論文題名: Efficacy and Safety of Proposed Bevacizumab Biosimilar BE1040V in Patients With Metastatic Colorectal Cancer: A Phase III, Randomized, Double-blind, Noninferiority Clinical Trial
引用文献: Rezvani H et al. Clin Ther 2020;42:848–59
出版日: 2020年4月
健常者を対象としたPK/PD比較試験で、ペグフィルグラスチムのバイオシミラーPelmeg®とNeulasta®の生物学的類似性を実証
論文題名: Pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety, and immunogenicity of Pelmeg®, a pegfilgrastim biosimilar in healthy subjects
引用文献: Roth K et al. Pharmacol Res Perspect 2019;7:e00503
出版日: 2019年8月
提案されたトラスツズマブのバイオシミラーは、ERBB2陽性転移性乳がん患者において、参照薬品と同等の全奏功率を発揮する
論文題名: Effect of a Proposed Trastuzumab Biosimilar Compared With Trastuzumab on Overall Response Rate in Patients With ERBB2 (HER2)-Positive Metastatic Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial
引用文献: Rugo HS et al. JAMA 2017;317:37–47
出版日: 2017年1月
バイオシミラーの評価と承認における比較臨床試験の役割を理解する
論文題名: Understanding the Role of Comparative Clinical Studies in the Development of Oncology Biosimilars
引用文献: Stebbing J et al. J Clin Oncol 2020;38:1070–80
出版日: 2020年2月
認可済みバイオシミラーの承認プロセスにおいて、ベバシズマブは適応症の外挿に道を開く
論文題名: Clinical and Regulatory Considerations for the Use of Bevacizumab Biosimilars in Metastatic Colorectal Cancer
引用文献: Taïeb J et al. Clin Colorectal Cancer 2021;20:42–51
出版日: 2021年3月
第III相無作為化MAPLE試験で、NSCLC患者におけるABP 215とベバシズマブ参照製品の生物学的類似性を確認
論文題名: Efficacy and Safety of the Biosimilar ABP 215 Compared with Bevacizumab in Patients with Advanced Nonsquamous Non–small Cell Lung Cancer (MAPLE): A Randomized, Double-blind, Phase III Study
引用文献: Thatcher N et al. Clin Cancer Res 2019;25:2088–95
出版日: 2019年4月
最近承認された複数のトラスツズマブのバイオシミラーは、ロバストな臨床開発プログラムが実際にどのように機能するかを示す例を提供する
論文題名: The rise of oncology biosimilars: from process to promise
引用文献: Verrill M et al. Future Oncol 2019;15:3255–65
出版日: 2019年10月
ABP 980バイオシミラーの効果を参照トラスツズマブと比較する同等性試験で、ネオアジュバント設定のHER2陽性早期乳がん患者において、同等の病理学的奏効率が示された
論文題名: Efficacy and safety of ABP 980 compared with reference trastuzumab in women with HER2-positive early breast cancer (LILAC study): a randomised, double-blind, phase 3 trial
引用文献: von Minckwitz G et al. Lancet Oncol 2018;19:987–98
出版日: 2018年7月
MYL-0140は、健康な被験者においてEU-トラスツズマブとUS-トラスツズマブと生物学的に同等である
論文題名: A pharmacokinetics phase 1 bioequivalence study of the trastuzumab biosimilar MYL‐1401O vs. EU‐trastuzumab and US‐trastuzumab
引用文献: Waller CF et al. Br J Clin Pharmacol 2018;84:2336–43
出版日: 2018年10月
ペグフィルグラスチムのバイオシミラーMYL-1401Hは、乳がん患者における化学療法誘発性の好中球減少症の予防において、参照製品と同等の有効性を発揮する
論文題名: Randomized phase 3 efficacy and safety trial of proposed pegfilgrastim biosimilar MYL-1401H in the prophylactic treatment of chemotherapy-induced neutropenia
引用文献: Waller CF et al. Ann Hematol 2019;98:1217–24
出版日: 2019年5月
バイオシミラーは、がん治療において不可欠な存在になる
論文題名: Are Biosimilars the Future of Oncology and Haematology?
引用文献: Zinzani PL et al. Drugs 2019;79:1609–24
出版日: 2019年10月
EUの規制の枠組みから見たバイオシミラー開発における新たな動向は、患者のアクセスを改善する可能性がある
論文題名: The EU regulatory network and emerging trends – a review of quality, safety, and clinical development programmes
引用文献: Zuccarelli M et al. GaBI J 2021;10:83–99
出版日: 2021年3月
ヒューストン総合がんセンターが、バイオシミラー製品の評価と導入のための標準的なアプローチを開発
論文題名： Navigating uncharted waters: Developing a standardized approach for evaluating and implementing biosimilar products at a comprehensive cancer center（未知なる世界を切り開くために：総合がんセンターにおけるバイオシミラー製品の評価と導入のための標準的なアプローチの開発）
引用文献： Villanueva MN et al. Am J Health Syst Pharm 2021;78:249–60
出版日： 2020年12月
トラスツズマブのバイオシミラーABP 980は、長期LILAC試験に登録された患者の心毒性において、基準製品と同等の安全性を有する
論文題名： Cardiac Safety of the Trastuzumab Biosimilar ABP 980 in Women with HER2-Positive Early Breast Cancer in the Randomized, Double-Blind, Active-Controlled LILAC Study（HER2陽性の早期乳がん女性を対象とした、トラスツズマブのバイオシミラーABP 980の、無作為化二重盲検アクティブコントロールLILAC試験における心臓安全性）
引用文献： Kolberg H-C et al. Drug Safety 2020;43:233–42
出版日： 2020年1月
がん患者を対象とした比較臨床試験に基づく、ベバシズマブのバイオシミラーで、初の集団PK解析で生物学的同等性を確認
論文題名： Population pharmacokinetic modeling of PF-06439535 (a bevacizumab biosimilar) and reference bevacizumab (Avastin®) in patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer（進行性非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるPF-06439535（ベバシズマブのバイオシミラー）と基準ベバシズマブ（Avastin®）の集団薬物動態モデリング）
引用文献： Li CSW et al. Cancer Chemother Pharmacol 2020;85:487–99
出版日： 2019年11月
支持療法の改善：バイオシミラーの一般医療への導入から得られる教訓
論文題名：Biosimilars in supportive care（支持療法におけるバイオシミラー）
引用文献：Foreman E. Curr Opin Oncol 2020;32:282–8. doi: 10.1097/CCO.0000000000000631
出版日： 2020年7月
医療従事者のバイオシミラーに対する理解を深めることが、バイオシミラー導入の鍵となる
論文題名： Pharmacist perspectives and considerations for implementation of therapeutic oncology biosimilars in practice（治療用がん領域バイオシミラーの導入にあたっての薬剤師の視点と検討事項）
引用文献： Cuellar S et al. Am J Health Syst Pharm 2019;76:1725–38
出版日： 2019年10月
利用可能な低分子量ヘパリンの規制、品質、臨床面での比較は、その選択と採用に役立つ可能性がある
論文題名：Biosimilars of low molecular weight heparins: Relevant background information for your drug formulary（低分子量ヘパリンのバイオシミラー：医薬品フォーミュラリーに関連する背景情報）
引用文献： Brouwers JRBJ et al. Br J Clin Pharmacol 2019;85:2479–86. doi: 10.1111/bcp.2021.14081
出版日： 2019年8月
急速に変化する市場において、バイオシミラーの互換性をどのように説明するのが最良か？
論文題名： Interchangeability of Biosimilars: What Level of Clinical Evidence is Needed to Support the Interchangeability Designation in the United States?（バイオシミラーの互換性。米国での互換性指定には、どの程度の臨床証拠が必要か？）
引用文献： Alvarez DF et al. BioDrugs 2020;34:723–32
出版日： 2020年9月
バイオシミラーのより効果的な上市を求める最新のポリシーレビュー
論文題名： Improving oncology biosimilar launches in the EU, the USA, and Japan: an updated Policy Review from the Southern Network on Adverse Reactions（EU、米国、日本における、がん領域のバイオシミラーの上市を改善するために。副作用に関する南部ネットワークからの最新ポリシーレビュー）
引用文献： Bennett CL et al. Lancet Oncol 2020;21:e575–88
出版日： 2020年12月
バイオシミラーの使用に関する世界各国の主要なガイダンスを簡潔にまとめたもので、ダウンロードして多分野のチームで共有することができます。
日本国家規制当局ガイダンス要約文書
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ISOPP
国際がん薬剤師学会（International Society of Oncology Pharmacy Practitioners）